診療科・部門のご案内

治験管理室

  • 概要
  • 新薬ができるまで
  • 治験の流れ
  • 治験審査委員会に関する情報

治験にご協力ください

KKR高松病院では医学の発展へ貢献するため新薬の臨床試験(治験)を行っています。

治験とは

国から医薬品の承認のために必要なデータをそろえる試験のことを『治験』といいます。新しい『くすり』が誕生するための最終過程に、患者さんにご協力いただいて、有効性と安全性の評価を行います。
新しい『くすり』を多くの患者さんの治療に役立つようにするためには、必ず『治験』をしなくてはなりません。
現在、病院などさまざまな『くすり』が使えるのも、過去に治験に参加した患者さんの善意によるご協力のおかげです。

治験管理室

治験管理室では「医薬品の臨床試験の実施の基準」(GCP)に規定されている治験に関する事務を行う「治験事務局」、治験審査委員会に関する事務を行う「治験審査委員会事務局」としての業務もおこなっております。
治験の実施にあたって、治験管理室は当院で実施される受託研究全般に関与しております。

治験に関する法律や取り決め

治験を実施するために、いろいろなルールが定められています。

薬事法

日本でのくすりの取り扱いに関する法律です。

GCP省令 (Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験実施の基準)

治験に参加する人の人権や安全を守るための厳しい基準です。
倫理的な配慮のもとに、科学的に適正に信頼性を確保するために実施するよう定められています。

個人情報保護法

平成17年4月より施行された法律です。個人情報が不正流用されないよう、管理を義務づける法律です。
病院では、患者さんの氏名・住所はもちろん、病名・検査結果など多くの個人情報を管理しています。

これらの法律を受けて治験では、患者さんの人権やプライバシーの保護に努めています。

費用について

治験の場合、費用について国の定める制度(保険外併用療養費制度)が適用されています。
治験薬を使っている間の検査および治験薬の費用は、製薬会社負担となります。そのため、普段患者さんが診療を受けた際に支払っている健康保険などの一部負担金が少なくなる場合があります。

補償について

製薬会社には、万が一の補償を行うために保険などの必要な措置を取っておくことが、義務付けられています。
治験は参加者の身体の状態には万全の注意を払い、慎重に実施されますが、治験薬による何らかの障害や病気が起こってしまう可能性は否定できません。
万が一起こってしまった場合には、迅速かつ最善の処置・治療をいたします。また、治験薬が原因で障害や病気が起こってしまった場合には、治験を中止し、然るべき補償を行います。
ただし、過失や故意により生じた場合や、治験とは無関係と判明した場合には、補償が受けられないこともあります。

治験の問い合わせ窓口

問い合わせ窓口 治験管理室 眞鍋まで
TEL : 087-861-3261(代表)
受付時間 : 8:30?17:00
E-mail : irb@kkr-ta-hp.gr.jp

個人情報保護方針

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